原料药离心过滤
SOLUTION
制药 GMP 分离方案
满足洁净车间与验证文件要求。
GMP合规设计
316L电解抛光
完整验证文件
GMP合规设计
316L电解抛光
完整验证文件
CHALLENGE
行业痛点
制药生产对洁净度、可追溯性与验证合规性要求严格，设备需通过 IQ/OQ/PQ 验证，材质表面粗糙度与清洗消毒能力直接影响产品质量。
APPROACH
解决思路
选用 316L 抛光材质、气密刮刀离心机或洁净卧螺系统，提供完整 DQ/IQ/OQ 文件包，支持在线清洗与溶剂密闭回收。
满足洁净车间要求，提供完整验证文件支持，材质与表面处理符合药典及 GMP 规范。
APPLICATIONS
典型应用场景
覆盖该行业核心工艺环节，经大量工程案例验证。
中间体纯化
发酵液分离
细胞液收获
DELIVERABLES
交付内容
项目各阶段输出完整技术文件，支持中英文版本。
PERFORMANCE
关键绩效指标
基于大量工程案例总结的典型改善区间，具体以项目验证为准。
符合清洁验证
残留
按密封方案验证
密封
按验证要求执行
验证
PROCESS
实施路径
从工况调研到持续优化，全流程工程化推进。
01
URS 对接
02
设计确认
03
FAT 验证
04
现场 SAT
05
PQ 支持
以工程化思维应对复杂工况，让分离工艺真正可落地、可验证、可持续。
— 普瑞分离解决方案团队
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